ООО "СТРАТЕГИЯ"

Выявлены несоответствия пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в том числе: - п. 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не определены ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания), валидация или квалификация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям; - п. 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения не выделены зоны (помещения) для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов, основного хранения лекарственных препаратов, экспедиции, хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов; - п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н - в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения не проведено температурное картирование на основании анализа и оценки рисков; - п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – результаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале, в том числе в выходные и праздничные дни; - п. 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями (зонами) для хранения лекарственных препаратов; - п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отсутствуют термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. 1) ООО «Стратегия» принять меры по соблюдению требований пункта 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпункта д пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пунктов 14, 22, 23, 28, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 31.05.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).