АО "ПЕПТЕК"

Установлены нарушения пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, п. 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практикив рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11. 2016 № 80 - организацией не определены ключевые процессы, которые валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, процессы не валидированы, валидация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Установлено нарушение пп. «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 – в АО «Пептек» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. 1) АО «Пептек» принять меры по соблюдению требований пункта 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, подпунктов д», «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомление об исполнении настоящего предостережения в срок до 24.05.2024 (не менее 60 дней со дня направления предостережения).