ООО "ЭЛЬФАРМА"

Выявлено несоответствие п. 33, п. 50, п. 124 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, а именно: организацией не обеспечена защита от воздействия погодных условий в зоне приемки и отгрузки лекарственных препаратов (установлен профилированный металлически короб не обеспечивающий защиту от атмосферных осадков) (п. 33); организацией не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Отсутствуют отчеты, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. Отсутствует документально оформленный анализ рисков (п. 50); отсутствует подтверждение соблюдения требуемых условия хранения лекарственных средств при транспортировке. Не разработана и документально не оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании фактов возникновения нарушений температурного режима или порче лекарственных средств в процессе транспортировки (п. 124). Выявлено несоответствие п. 25 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, а именно: отделка помещения в зоне брака, не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Постановления.