ОГУ ЭНГЕЛЬССКАЯ СББЖ

В адрес Федеральной службой по аккредитации поступили сведения, содержащие информацию о возможных нарушениях испытательной лабораторией ОГУ Энгельсская СББЖ, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.21ГА46, требований действующего законодательства Российской Федерации, предъявляемых к деятельности аккредитованных лиц в рамках проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям. По результатам анализа поступившей информации установлено следующее. 1. Испытательной лабораторией ОГУ Энгельсская СББЖ ведется журнал учета ПЦР-исследований (04-Ф-02-ПЦР-01-20), в котором регистрируются результаты исследований, проведенных в области аккредитации. Начало внесения записей осуществляется с 11.06.2024; дата окончания внесения записей – 18.07.2024. Вместе с тем, установлено, что ранее 11.06.2024 и позднее 18.07.2024 аккредитованным лицом исследования проводились. Проведение исследований подтверждается наличием оформленных испытательной лабораторией ОГУ Энгельсская СББЖ протоколов испытаний: № 177/10-ПДИ-БМ-02. От 31.01.2024, № 400/2ПДИ-БМ-02. от 28.02.2024, № 401/4-ПДИ-БМ-02 от 28.02.2024, № 399/5-ПДИ-БМ-02 от 29.02.2024, № 542/1-ПДИ-ПМ-02 от 21.03.2024, № 1095/10-ПДИБМ-02 от 15.08.2024, № 1099/1-ПДИ-ПМ-02 от 16.08.2024, № 1109/1-ПДИ-ПМ-02 от 19.08.2024, № 1161/2-ПДИ-ПМ-02 от 05.09.2024. Однако записи о материалах, которые исследовались, и результаты исследования которых представлены в вышеуказанных протоколах, в журнале учета ПЦР-исследований (04-Ф-02-ПЦР-01-20) отсутствуют. Таким образом, есть основания полагать о наличии нарушения идентификации исследуемых образцов, что может повлечь отсутствие возможности определить какой именно материал исследовался. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности. Критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее – Критерии аккредитации). Пунктом 21 Критериев аккредитации предусмотрено, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 № 385-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта» (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). В соответствии с пунктом 7.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. Следовательно, отсутствие внесения записей в журнал учета ПЦР-исследований (04-Ф-02-ПЦР-01-20) об исследуемых образцах является несоблюдением пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения требований пункта 7.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. 2. В область аккредитации испытательной лаборатории ОГУ Энгельсская СББЖ, утвержденной Приказом Росаккредитации от 04.04.2023 № ПК1-247, включена Инструкция по применению набора реагентов для обнаружения ДНК возбудителя африканской чумы свиней (African swine fever virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени при помощи системы детекции продуктов ПЦР «LightCycler 96» (пункты 1.1, 4.10 области аккредитации), однако, документы, подтверждающие наличие данного стандартного образца, отсутствуют. В соответствии со сведениями ФГИС Росаккредитации сведения о наличии набора реагентов для обнаружения ДНК возбудителя африканской чумы свиней (African swine fever virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени при помощи системы детекции продуктов ПЦР «LightCycler 96» отсутствуют. Также при осуществлении анализа сведений ФГИС Росаккредитации в разделе «Техническая оснащенность» установлено, что аккредитованным лицом не в полном объеме внесены сведения об используемом оборудовании. Например, отсутствуют сведения об оборудовании: «Высокоскоростная мини-центрифуга Microspin 12», «Мини-центрифуга-вортекс Microspin FV-2400». Вместе с тем, указанное оборудование использовалось аккредитованным лицом при проведении испытаний, оформленных протоколами испытаний: от 21.03.2024 № 542/1-ПДИ-ПМ-02, от 31.01.2024 № 177/10-ПДИ-БМ-02, от 29.02.2024 № 399/5-ПДИ-БМ-02, от 28.02.2024 № 400/2-ПДИ-БМ-02, от 15.08.2024 № 1095/10-ПДИ-БМ-02, от 16.08.2024 № 1099/1-ПДИ-ПМ-02, от 05.09.2024 № 1161/2-ПДИ-ПМ-02. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности, в том числе об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности, состав, порядок и сроки представления которых установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации. В соответствии с подпунктом «в» пункта 1 Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации, утвержденного Приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (далее – Положение), установлена необходимость аккредитованным лицам представлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о наличии и использовании испытательного оборудования, вспомогательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, с указанием сведений об аттестации, поверке и/или калибровке применяемого оборудования, об изменении прав собственности, владения и пользования, о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) указанных документов. В соответствии с пунктом 11 Положения сведения, указанные в пункте 1 Положения, представляются аккредитованными лицами в течение 10 рабочих дней со дня получения аккредитации либо завершения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица (в случае если указанные сведения не были предоставлены заявителем на аккредитацию, аккредитованным лицом ранее посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации), а также в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие работники аккредитованного лица приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации, соответствующее помещение, оборудование начали использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации. В нарушение требований подпункта «в» пункта 1, подпункта «а» пункта 11 Положения сведения о технической оснащенности испытательной лаборатории ОГУ Энгельсская СББЖ представлены не в полном объеме. В целях проведения самообследования сообщаем адрес сайта Федеральной службы по аккредитации (https://fsa.gov.ru/).