Проверка № 77240541000016387505 от 25 ноября 2024 года
ГБУЗ МО "ОДИНЦОВСКАЯ ОБ"
Дата проведения
25 ноября 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
Предостережение
1. Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. В филиалах ГБУЗ МО «ОДИНЦОВСКАЯ ОБ», где осуществляется клиническое использование донорской крови и ее компонентов, в штатном расписании отсутствует заведующий кабинетом переливания крови, внутренним приказом не назначен ответственный за клиническое использование донорской крови. 2. Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала; Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию). В ГБУЗ МО «ОДИНЦОВСКАЯ ОБ» не все врачи, осуществляющие трансфузии, прошли обучение по вопросам трансфузиологии. 3. Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также в соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. В ГБУЗ МО «ОДИНЦОВСКАЯ ОБ» не на всех этапах клинического использования компонентов крови соблюдена прослеживаемость согласно требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. 4. Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (далее - стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. В ГБУЗ МО «ОДИНЦОВСКАЯ ОБ» не для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов разработаны инструкции. 5. Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»: Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя: подпункт е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. В ГБУЗ МО «ОДИНЦОВСКАЯ ОБ» не проводится аудит деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Маргиданова Елена Николаевна | Начальник отдела |
