ООО "ПЕРВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере поступило обращение из ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) (№ В50-8155/24 от 05.11.2024), связанного с обращением недоброкачественных медицинских изделий: «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® вариант исполнения: 1. Латексные, неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный; размер: M», производитель «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679, поставщиком ООО «Первый Медицинский» (ИНН: 7704348005), которые были поставлены в рамках реализации государственного контракта в ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). По информации, полученной из обращения Сеченовского Университета, в соответствии с государственным контрактом №224045200122 от 21.12.2022 ООО «Первый Медицинский» (ИНН: 7704348005) осуществил поставку медицинских изделий: «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер - средний М», партия (LOT): 213015924LCZA, дата изготовления: 2023-03, использовать до: 2028-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (далее – Медицинские изделия). Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и на основании письма Федеральной служба по надзору в cфepe здравоохранения от 27.08.2024 № 01и-975/24, Медицинские изделия в Сеченовском Университете, перемещенные в карантинную зону, находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий может повлечь риски разрывов и микротрещин, что может привести к инфицированию медицинских работников и пациентов, травмированию при хирургических вмешательствах и при выполнении различных лечебно-диагностических манипуляций; аллергическим реакциям у пользователей и пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Первый Медицинский» (ИНН: 7704348005) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.