ООО "ВИВА-ЭКСПЕРТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения Андрейцева Д.С., поступившего из Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве (вх. О50-3373/24 от 07.11.2024), содержащего информацию об обращении посредством маркетплейса OZON (ООО «Интернет Решения»; ИНН: 7704217370) медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Вагинальный тренажер V-Pro, тренажер для интимных мышц, Тренажер Кегеля, Миостимулятор, Электростимулятор EMS TENS, улучшение интимных ощущений», продавцом ООО «ВИВА-ЭКСПЕРТ» (ИНН 7743275777) (карточка товара https://www.ozon.ru/product/383367652/) (далее – Медицинские изделия). По информации, полученной из обращения Андрейцева Д.С., заявителем были приобретены посредством маркетплейса OZON медицинские изделия: «Вагинальный тренажер V-Pro, тренажер для интимных мышц, Тренажер Кегеля, Миостимулятор, Электростимулятор EMS TENS, улучшение интимных ощущений», реализованные продавцом ООО «ВИВА-ЭКСПЕРТ». Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к Медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут повлечь: инфекционные и воспалительные процессы мочевыводящих путей, стать катализатором роста узлов аденомы в предстательной железе, повышенный риск развития геморроидальной болезни, и недостаточности анального сфинктера, а также недержание мочи и кала. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно пункту 1 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в соответствии с Порядком представления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими отдельные виды предпринимательской деятельности в Росздравнадзор уведомлений о начале своей деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений»). Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре отсутствует информация об ООО «ВИВА-ЭКСПЕРТ» (ИНН: 7743275777). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ВИВА-ЭКСПЕРТ» (ИНН: 7743275777) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.