ООО "МЛДЦ-НТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.10.2024 № 06-62079/24 (вх. № В50-7677/24 от 14.10.2024) на основании обращения ОАО «НИИАТ» содержащим информацию о проведении ООО «МЛДЦ-НТ» (ИНН: 7723189833) предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в течении рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, незарегистрированными программно-аппаратными комплексами, производства ЗАО «КРОК ИНКОРПОРЕЙТЕД» (ИНН: 7701004101) (далее – Медицинские изделия). По информации, полученной из обращения ОАО «НИИАТ» о проведении ООО «МЛДЦ-НТ» предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в течении рабочего дня (смены) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, незарегистрированными программно-аппаратными комплексами производства ЗАО «КРОК ИНКОРПОРЕЙТЕД», вышеуказанные медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к Медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: снижение безопасности дорожного движений, высокий риск и увеличение тяжести последствий дорожно-транспортных происшествий. Кроме того, Территориальным органом установлено, что ООО «МЛДЦ-НТ» (ИНН: 7723189833) представлена не в полном объеме информация, необходимая в части соблюдения обязательных требований, что является нарушением порядка внесения сведений в ФРМО ЕГИСЗ. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЛДЦ-НТ» (ИНН: 7723189833) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.