ООО "ФОРМУЛА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве от 07.10.2024 № ЕИ/41320/24 (вх. В50-7709/24 от 14.10.2024) на основании обращения ООО «Интербиомед» о реализации ООО «Формула» (ИНН: 9722058493) незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках исполнения контракта: «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования» (далее – Медицинские изделия). По информации, полученной из обращения ООО «Интербиомед» о реализации ООО «Формула» (ИНН: 9722058493) незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках исполнения контракта: «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования», следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (при осуществлении приемки товара выявлены следующие замечания, указывающие на возможность поставки контрафактного изделия: 1. К оборудованию не приложена эксплуатационная документация на русском языке; 2. Поставленное оборудование значительно отличается от оборудования на фотографиях, содержащихся на регистрационном досье, размещенном на сайте Росздравнадзора № РЗН 2020/10213 от 10.11.2023 на медицинское изделие – Скальпель ультразвуковой одноразовый, производство Рич Сёрджикал, Инк., Китай, в частности у поставленного медицинского изделия: 1) Уменьшенное кольцо ротации; 2) Иное расположение кнопок MIN/MAX; 3) Увеличенный размер верхней кнопки, расположенной под кольцом ротации). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут повлечь: увеличение нагрева тканей, что способствует увеличению некроза, повреждение окружающих мягких тканей, в зонах воздействия возможны термические повреждения, образование атрофических рубцов и другие жизнеугрожающие состояния. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Формула» ИНН: 9722058493 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.