ООО "МСП"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения, на основании обращения Масленникова А.С., касающиеся технического обслуживания медицинской техники, в рамках реализации государственного контракта ООО «МСП» оказывает услуги ГБУЗ Московской области «Орехово-Зуевская больница» (ИНН: 5034061466) в нарушение законодательства Российской Федерации. Согласно государственному контракту № 03485000041230004640001 от 06.12.2023 «Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратуры) для нужд ГБУЗ Московской области «Орехово-Зуевская больница» на 1 квартал 2024 года, в техническом задании (Приложение №5) данного контракта в пункте № 11, в перечне МТ, подлежащей техническому обслуживанию указано следующее медицинское оборудование: «Аппарат «искусственной почки» (гемодиализатор) DIALOG (Отделение диализа) в соответствии с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/03111. Данное оборудование относится к 3 классу потенциального риска применения. Код ОКП/ОКПД2: 94 4480. Код: 235440 (Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека). Исполнитель контракта ООО «МСП» (ИНН: 5043068242) не имеет лицензии на осуществление деятельности в области технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения. В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь ошибочные или некорректные результаты при проведении экспертно-криминалистических экспертиз, что может повлечь ложное заключение судебно-медицинского эксперта. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МСП» (ИНН: 5043068242) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.