ООО "ВАЙЛДБЕРРИЗ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из УВД по САО ГУ МВД России по г. Москве № 08/4-52009 от 12.09.2024 (№ В50-7242/24 от 23.09.2024), на основании информации, полученной из обращения Плешевич В.С., об обращении посредством маркетплейса ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864) медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных: «Бандаж для беременных 6 в 1 универсальный», артикул 86619266, страна производства Гонконг, поставщик Miracle Moments (далее – Медицинские изделия) (ссылка: https://www.wildberries.ru/catalog/ 86619266/detail.aspx), продавцом ИП Думенко Александром Викторовичем (ИНН 774361377550). По информации, полученной из обращения Плешевич В.С., были приобретены посредством маркетплейса ВАЙЛДБЕРРИЗ медицинские изделия: «Бандаж для беременных 6 в 1 универсальный», артикул 86619266, страна производства Гонконг, поставщик Miracle Moments, (ссылка: https://www.wildberries.ru/catalog/ 86619266/detail.aspx), реализуемые продавцом ИП Думенко А.В. Медицинские изделия находятся в обращении в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (в сопроводительной документации к Медицинским изделиям отсутствовали сведения о регистрационном удостоверении, информация о производителе, или иные признаки, предоставляющие возможность идентифицировать данные изделия). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут повлечь: болевые ощущения в пояснице, спине, ногах беременной женщины; появление растяжек; риск раннего опущения плода, риски самопроизвольного патологического прерывания беременности; снижение тонуса брюшных мышц; развитие аллергических реакций. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» (ИНН: 7721546864) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.