ООО "ОНЛАЙН-ГИПЕРМАРКЕТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Мотина Ю.В. поступившего из Прокуратуры г. Москвы (от 19.06.2024 № О50-1783/24), связанного с обращением незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий: «Презервативы из натурального латекса Durex® Classic», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 05.04.2022 № РЗН 2022/16829, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР» (ИНН: 7710463461), (далее – Медицинское изделие), реализованных ООО «ОНЛАЙН-ГИПЕРМАРКЕТ». По информации, полученной из обращения Мотина Ю.В., медицинское изделие: «Презервативы из натурального латекса Durex® Classic», Соединенное Королевство, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) которого в Российской Федерации является ООО «РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР» (ИНН: 7710463461) и реализовано ООО «ОНЛАЙН-ГИПЕРМАРКЕТ» (ИНН: 9722004963), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь обоюдную опасность при его использовании партнерами: незапланированная беременность, бесплодие, передача заболеваний и инфекций, передаваемых половым путем, снижение иммунитета, нарушение работы печени, щитовидной железы, заболевания почек, аллергия, онкологические заболевания, анафилактический шок. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ОНЛАЙН-ГИПЕРМАРКЕТ» (ИНН: 9722004963) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.