ООО "БИОКОМПЛЕКТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения генерального директора ООО «МЕГА-ОПТИМ» Горшкова Ю.А. (вх. № О50-2065/24 от 17.07.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или контрафактных медицинских изделий: «Ходунки для взрослых и пожилых двухуровневые шагающие «BIOFORSE W-TLS1», страна изготовитель: Китай, поставщик: ООО «БИОКОМПЛЕКТ» (ИНН:7724367140), реализованных посредством маркетплейса Ozon «https://www.ozon.ru/product/hodunki-dlya-vzroslyh-i-pozhilyh-dvuhurovnevye-shagayushchie-w-tls1-1466912926/?_bctx=CAQQsRE&asb=lUgcFue2cSmbLu%252FfMzaXVyASBZLs0uCUfBua5VH8Xz0%253D&asb2=wy3mIZOEr8aJrraF_NsAQDzgKs1wfJdXaXpVGyzt82YAAFQvmviK4Ha4bQKzFBp8vV84JURTXRb2ZSPnjwONIw&avtc=1&avte=2&avts=1722597933&hs=1; «Складной биотуалет для дачи и дома «BIOFORSE SWC-5F», страна изготовитель Китай, поставщик: ООО «БИОКОМПЛЕКТ» (ИНН:7724367140), реализованных посредством маркетплейса Ozon «https://www.ozon.ru/product/hodunki-dlya-vzroslyh-i-pozhilyh-dvuhurovnevye-shagayushchie-w-tls1-1466912926/?asb=dB9sScrsNhNCgdU5zTI4BoLU55k9hG6b0Q7VXDILtr4%253D&asb2=fflcdowU3Y6tEa4yNpVH6xXKPyDRpWod0ShMNueydwpoul2Qp_MQZMM4UWCr88Sg&avtc=1&avte=2&avts=1722597814&keywords=1466912926» (далее – Медицинские изделия). По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «МЕГА-ОПТИМ» Горшкова Ю.А. медицинские изделия: «Ходунки для взрослых и пожилых двухуровневые шагающие «BIOFORSE W-TLS1», страна изготовитель: Китай; «Складной биотуалет для дачи и дома «BIOFORSE SWC-5F», страна изготовитель Китай, реализуются поставщиком ООО «БИОКОМПЛЕКТ» (ИНН:7724367140), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к декомпенсации ограничений жизнедеятельности, вызванных болезнью, травмой или нарушениями опорно-двигательного аппарата в период реабилитации, а также ненадлежащей помощи инвалидам компенсировать нарушенные функции организма. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «БИОКОМПЛЕКТ» (ИНН: 7724367140) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.