ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Крутто Л.С. (вх. № О50-1847/24 от 24.06.2024), содержащие информацию об обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Тест-полоски для глюкометра «Сателлит Экспресс»; партия: 026; срок годности: до 10.01.2025; производитель: ООО «КОМПАНИЯ ЭЛТА» (ИНН: 7735514157), Россия (далее – Медицинское изделие). По информации, полученной из обращений Крутто Л.С., следует, что в обращении на территории Российской Федерации находится Медицинское изделие в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (завышение результатов содержания глюкозы в крови на 2-3 единицы, по паспорту прибора погрешность не должна быть более 15%). В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании информации, предоставляемой изготовителем. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного и другим жизнеугрожающим состояниям. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КОМПАНИЯ «ЭЛТА» (ИНН: 7735514157) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.