ООО "АС "ЭВАЛАР"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Андриановой Ю. (вх. № О50-2094/24 от 19.07.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий: «Omnistrip полоски 6 х 101 мм № 10 стерильные на операционные швы» (далее – Медицинские изделия), реализуемых ООО «АС «ЭВАЛАР» (ИНН: 7704729709), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. По информации, содержащейся в обращении Андриановой Ю. следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (На приобретенном изделии обнаружено две этикетки с датой изготовления. Под второй этикеткой спрятали оригинальную дату изготовления.). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании информации, предоставляемой изготовителем. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «АС «ЭВАЛАР» (ИНН: 7704729709) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.