ООО "ДОКТОР ЛИНЗ КОНСАЛТИНГ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Минздрава России (№ 09-С-48702 от 26.06.2024) в связи с обращением Сопоцько И.М., содержащие информацию об обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые ОК для ортокератологии «Доктор Линз» по ТУ 9488-002-18103999-2007», производитель ООО «Доктор Линз Техно», 107023, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 № ФСР 2011/10056 (далее – Медицинское изделие), в ООО «Доктор Линз Консалтинг» (ИНН: 7718996327). По информации, полученной из обращения Сопоцько И.М., медицинское изделие: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые ОК для ортокератологии «Доктор Линз» по ТУ 9488-002-18103999-2007», находятся в обращении ООО «Доктор Линз Консалтинг» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «Доктор Линз Консалтинг» реализует бывшие в употреблении индивидуальные газопроницаемые жесткие контактные линзы). В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании информации, предоставляемой изготовителем. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь развитие тяжелых патологий, каждая из которых влечет за собой нарушение работы органов зрения: заболевания роговицы; инфекционные затяжные болезни глаз; возникновение аллергии и конъюнктивита, развитие кератита. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что тем самым представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Доктор Линз Консалтинг» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.