ООО "НОВОКОМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения ООО «ПРОМЕТ» (вх. № О50-1975/24 от 09.07.2024), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий: «Кровать медицинская функциональная «ergoforce» и «ergopower» с электрическим или ручным приводом I. Кровать медицинская функциональная «ergoforce» и «ergopower» с электрическим или ручным приводом, варианты исполнения: 1. ergoforce E3. 2. ergoforce E5. 3. ergoforce EP. 4. ergoforce M1. 5. ergoforce M2. 6. ergoforce M3. 7. ergopower E3. 8. ergopower E5. 9. ergopower EP. 10. ergopower M1. 11. ergopower M2. 12. ergopower M3. II. Принадлежности: 1. Стойка для капельницы (I.V.Pole). 2. Надкроватная трапеция (Drag-up trapeze device). 3. Полка для принадлежностей (Shoes/ Basin rack). 4. Крючок для крепления мочеприемника (Urine hook). 5. Колеса (Castors). 6. Матрац (Mattress). 7. Боковые ограждения (Side rails).», Китай, регистрационное удостоверение от 17.03.2021 № ФСЗ 2012/12890, (далее – Медицинское изделие). По информации, полученной из обращения ООО «ПРОМЕТ», Медицинское изделие было реализовано ООО «НОВОКОМ» (ИНН: 7743164241) в нарушении действующего законодательства Российской Федерации (ООО «НОВОКОМ» ввозят и реализуют на территории Российской Федерации контрафактную продукцию, в том числе не прошедшую регистрацию в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность при проведении медицинских манипуляций, ухаживающих процедур за больными людьми, которые не имеют возможности самостоятельно передвигаться, выполнять гигиенические процедуры. Возможны: падения и травмы; образование пролежней; отеков ног; повышение нагрузки на сердечно-сосудистую и бронхо-легочную системы. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Адрес фактического осуществления деятельности: 125502, г.Москва, ул. Фестивальная, д.65, кв. 9.