ФГБУЗ ЦМСЧ №21 ФМБА РОССИИ

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращений ООО «БЭТ» ООО «БЭТ» от 04.06.2024 № 83 (вх. № В50-4476/23 от 04.06.2024) и от 27.04.2024 № 43 (вх. О50-1611/24 от 04.06.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных и/или недоброкачественных: «Система компьютерной томографии SOMATOM definitionedge», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.» и «Система ангиографическая ArtisZee», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент ЛТД.», «Шприц-инъектор Salient D», производства «Simens» (далее – Медицинские изделия), в ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН 5053013500). По информации, полученной из обращений ООО «БЭТ» следует, что Медицинские изделия возможно находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (применение ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России Медицинские изделия без осуществления технического облуживания; услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях не проводились; а также обращение медицинских изделий, обладающих признаками незарегистрированных). Учитывая вышеизложенное, эксплуатация и применение Медицинских изделий для оказания медицинских услуг, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятых с технического обслуживания, в соответствии с техническими и эксплуатационными документами недопустимо, поскольку может не только вызвать ошибки в диагностике, но и причинить вред пациентам и (или) персоналу. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФГБУЗ ЦМСЧ № 21 ФМБА России (ИНН: 5053013500) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.