ООО "ЭС ЭН ЭЙ БЬЮТИ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исх. № 04-62153/23 от 26.10.2023) по обращению Косметологической Лазерной Ассоциации, содержащему информацию о фактах презентации, предложений к продаже и реализации незарегистрированных медицинских изделий - лазерные аппараты, аппараты световых и массажных методик импортного производства без разрешительной документации, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (далее – Медицинские изделия) в МВЦ «Крокус Экспо». Из информации, полученной из акта выездного обследования от 15.11.2023 № В50-9921/23, установлено, что сведения, представленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании письма директора Косметологической Лазерной Ассоциации, по факту презентации, предложений к продаже и реализации незарегистрированных медицинских изделий - лазерные аппараты, аппараты световых и массажных методик импортного производства без разрешительной документации, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (далее – Медицинские изделия) в МВЦ «Крокус Экспо», а также иностранные компании демонстрировали оборудование медицинского назначения, сопровождающееся только иностранными сертификатами или декларациями соответствия, в которых данные незарегистрированные медицинские изделия поименованы как «бытовые аппараты», «не медицинские аппараты», «косметические аппараты», при этом осуществлял обращение Медицинских изделий следующий субъект обращения Медицинских изделий: ООО «ЭС ЭН ЭЙ БЬЮТИ» (ИНН: 7725317223), подтвердились. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Подтвердились обстоятельства, установленные в ходе проведения выездного обследования, касающиеся готовящихся нарушений обязательных требований и/или признаков нарушений обязательных требований, в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий и непосредственной угрозы причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. При проведении выездного обследования, установлено, что Медицинские изделия, находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (отсутствует маркировка, сведения о регистрационном удостоверении и производителе медицинского изделия). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к проведению косметических процедур с применением Медицинских изделий, которые относятся к неинвазивным процедурам в области лечения дефектов кожи, связанных со старением, активным образом жизни и вредным воздействием ультрафиолетовых лучей, для коррекции возрастных пятен, мелких сосудов на лице (телеангиэктазия), розацеа, солнечного лентиго (веснушек), гиперпигментации, пойкилодермии, появления дряблости кожи, акне, и проведения фотоэпиляции, а также аппаратом, оказывающим компрессионную микровибрацию, как метод лечения целлюлита. Основа метода – компрессия вместо вакуума, а, следовательно, отсутствие травм и быстрый результат. Воздействие компрессионной микровибрации осуществляется за счет цилиндрической манипулы, которая содержит вращающиеся силиконовые сферы. Вибрация и компрессия создают эффект лимфатического насоса. Риск и вероятность развития серьёзных осложнений при применении Медицинского изделия с признаками незарегистрированного существенно повышаются. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.