ООО "ЭСМА"

От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о том, что на территории Российской Федерации обращается медицинское изделие «Аппарат ЭСМА 12.50 Санрайз», производства ООО «Эсма», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2018/7590 от 07.09.2018. При этом в составе регистрационного досье на медицинское изделие «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-013-52120251-2017», производства ООО «Эсма», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7590 от 07.09.2018 (далее – Медицинское изделие), отсутствуют сведения о модели/варианте исполнении как «Аппарат ЭСМА 12.50 Санрайз», производства ООО «Эсма», Россия. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о внесенных изменениях в регистрационные досье на Медицинское изделие. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращаем внимание, что в случае если производитель внес какие-либо изменения в медицинское изделие, изменил его технические характеристики, то в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Причины и порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия установлен п. 37 – п. 39 Правил. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с ввозом и реализацией медицинских изделий, имеющих несоответствие характеристик по отношению к регистрационному досье.