ЗАО "МЕДИКОН ЛТД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступили сведения, на основании обращения Кожиной А., поступившего из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № 09-К-27772 от 08.04.2024) и из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (вх. № О50-1164/24 от 03.05.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками недоброкачественных: «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2007/01408 (далее – Медицинские изделия), приобретенных посредством маркетплейса ВАЙЛДБЕРРИЗ (ссылка: https://wildberries.ru/catalog/114622466/detail.asox) продавцом ХИММЕДСНАБ (ИП Василец Д.Н., ИНН: 501818940063). По информации, полученной из обращения Кожиной А., Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (заявителем приобретены медицинские изделия: «Скарификаторы», производства ЗАО «Медикон», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408. Согласно Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, дата государственной регистрации медицинских изделий - 19.08.2022; на маркировке приобретенных медицинских изделий указана дата государственной регистрации - 25.01.2017, дата изготовления: партия № 05, дата изготовления: 09.22, годен до: 09.25). Согласно информации, указанной в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, производителем медицинского изделия «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», является ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2007/01408, место осуществления деятельности: 141008, Московская область, г. Мытищи, Проектируемый пр-д 4530, д. 2. Кроме того, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408 утратило силу ввиду внесенных изменений. Согласно части 3.2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к распространению инфекций, передающихся через кровь (гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и др.), потому как скарификаторы предназначены для прокола кожи с целью дальнейшего взятия на анализ капиллярной крови. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований/