ООО "МЕДИКА ТРЕЙД"

От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о том, что медицинское изделие «Концентратор кислородный JAY», производства «ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08543 от 17.03.2021, срок действия не ограничен, обращается на территории Российской Федерации с изменёнными характеристиками, с приложением письма производителя. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее –Реестр), а сведения о медицинских изделиях находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, размещены в подразделе «Сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о внесенных изменениях в регистрационные досье на Медицинское изделие. Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращаем внимание, что в случае если производитель внес какие-либо изменения в медицинское изделие, изменил его технические характеристики, то в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Причины и порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия установлен п. 37 – п. 39 Правил. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с ввозом и реализацией медицинских изделий, имеющих несоответствие характеристик по отношению к регистрационному досье.