ООО "РАДЛОДЖИКС РУС"

На территории Российской Федерации в установленном порядке прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению медицинское изделие: «Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений «Платформа RADLogics» по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020», производства Общество с ограниченной ответственностью «РАДЛОДЖИКС РУС», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2021 № РЗН 2021/14627, срок действия не ограничен. Медицинское изделие класса потенциального риска применения 3. Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» находящиеся в обращении на территории Российской Федерации медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, при этом мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставляемых субъектами обращения медицинских изделий. В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу. Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Однако отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия за 2023 год в подраздел «Отчеты по клиническому мониторингу» подсистемы АИС Росздравнадзора и на бумажном носителе в Росздравнадзор не поступал.