ГБУЗ "ГКБ ИМ. Д.Д. ПЛЕТНЁВА ДЗМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Эльке Манн (вх. № В50-1636/24 от 29.02.2024), содержащие информацию об обращении медицинских изделий, обладающих признаками недоброкачественных: «Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения Multisource HDR с источником гамма-излучения на основе изотопа кобальт-60 типа СоО.А86 в контейнере типа TV Т 110», серийные №№ 426, 427, источник № ВВ-АС804, дата выпуска по паспорту производителя № 67819 - 24.04.2019 и источник № ВВ-АС805, дата выпуска по паспорту производителя № 67919- 24.04.2019» (далее – Медицинские изделия), в количестве 2 штук, находящихся в эксплуатации в ГБУЗ «ГКБ им. Д.Д. Плетнёва ДЗМ» (ИНН 7719047184). По информации, полученной из обращения Эльке Манн следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (согласно паспорту (сертификату) на источник, назначенный (рекомендованный) изготовителем срок службы (использования) источника 100 000 рабочих циклов, но не более 5 лет в аппарате контактного облучения Multisource HDR при нормальных эксплуатационных условиях аппарата, а также срок службы (использования) источника не более 5 лет, установленный изготовителем (производителем), определен с учетом безопасного воздействия источника при работе с пациентами. Продление срока эксплуатации источника является крайне нежелательным, поскольку продолжительность сеанса облучения значительно увеличивается. Это может негативно сказаться на общем состоянии пациента, а также привести к неточностям в дозиметрическом плане и ошибкам в величине предписанной дозы по причине невозможности пациента оставаться в неподвижном состоянии длительное время. Кроме этого, в связи с увеличением времени облучения возможны лучевые реакции и повреждения со стороны критических органов, что негативно влияет на качество жизни пациентов). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно имеют признаки недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.