ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"

В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, поступило 1 уведомление от ООО "Дельруском" № 3439248/10.10.2023 о вводе в гражданский оборот медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный CENTAURI с принадлежностями», производство «ОлТех Медикал Системс, ЛЛС», Китай, регистрационное удостоверение от 02.12.2014 № ФСЗ 2010/07200, срок действия не ограничен (далее –Медицинское изделие). С даты государственной регистрации Медицинского изделия 15.06.2010 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье Медицинского изделия, в части сведений, повлекших изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, не вносились. На основании вышеизложенного, имеются основания полагать, что производителем с момента регистрации данного медицинского изделия внесены конструктивные изменения, в отношении которых сведения в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в Росздравнадзор не направлялись. Таким образом, в обращение могут быть введены изделия с характеристиками, отличающимися от зарегистрированного медицинского изделия.