ООО "БИО-ЛОГ"

Росздравнадзором по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации были проанализированы коммерческие предложения о поставке аппарата МРТ в ГБУ «Больница интенсивного лечения г. Мариуполя». В коммерческом предложении ООО «Био-Лог» от 12.02.2024 № 12022024/4 к поставке предлагалось медицинское оборудование «Томограф магнитно-резонансный CENTAURI с принадлежностями I. Томограф магнитно-резонансный CENTAURI, ОлТех Медикал Системс, ЛЛС, Китай, регистрационное удостоверение от 02.12.2014 № ФСЗ 2010/07200 (далее –Медицинское изделие). С даты государственной регистрации Медицинского изделия 15.06.2010 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье Медицинского изделия, в части сведений, повлекших изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, не вносились. На основании вышеизложенного, имеются основания полагать, что производителем с момента регистрации данного медицинского изделия внесены конструктивные изменения, в отношении которых сведения в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в Росздравнадзор не направлялись. Таким образом, в обращение могут быть введены изделия с характеристиками, отличающимися от зарегистрированного медицинского изделия.