ООО "ЕРС+"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной из Центрального таможенного управления Федеральной таможенной службы от 24.01.2024 № 10-4156/24 (вх. № В50-533/24 от 24.01.2024) о допущенных нарушениях ООО «ЕРС+» (ИНН 7709976388) при ввозе медицинских изделий: «Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии», производства «ХАНМЕД Ко. Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12820 от 03.12.2020 и «Стол тракционный KINETRAC-KNX7000 c компьютерным управлением и принадлежностями», производства «ХАНМЕД Ко. Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08542 от 24.09.2019 (далее – Медицинские изделия) на территорию Российской Федерации. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. По информации, полученной из письма Центрального таможенного управления Федеральной таможенной службы следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «ЕРС+» на территорию Российской Федерации осуществлен ввоз Медицинских изделий (ДТ № 10131010/251122/3511850), при этом в «Реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения отсутствует уведомление о ввозе на территорию РФ медицинских изделий ООО «ЕРС+»). Согласно пункту 1 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в соответствии с Порядком представления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими отдельные виды предпринимательской деятельности в Росздравнадзор уведомлений о начале своей деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений»). Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре отсутствует информация об ООО «ЕРС+» (ИНН 7709976388). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что присутствует нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и обращение вышеуказанных Медицинских изделий является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.