ООО "ПМТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) от 15.12.2023 № И14-1742/23 (вх. № В50-11661/23 от 15.12.2023), содержащие информацию по вопросу обращения медицинского изделия, обладающего признаками фальсифицированного: «Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393», производства ООО «ЕЛС-МЕД», регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2021/14456 (далее – Медицинское изделие), поставленного в рамках государственного контракта № 0816500000622002563 от 05.04.2022) в ГБУ РС (Я) «Айхальская городская больница» поставщиком ООО «ПМТ» (ИНН 7728470519). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, производства ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2021/14456. По информации, полученной из письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) следует, что Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (согласно экспертному заключению ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора № ЭМИ-23-013 от 09.12.2023 установлено, что образцы медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» ТУ 2660-002-39346393-2019», серийные номера: 000003-2022, 000004-2022, дата производства 04-2022; производства ООО «ЕЛС-МЕД», не соответствуют техническим требованиям, указанных в материалах комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/14456 от 02.03.2022; не соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92; не соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; не соответствуют требованиям ТУ 26.60-002-39346393-2019 «Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» из комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/14456 от 02.03.2022; а также не соответствуют техническим требованиям Приложения № 2 к государственному контракту № 0816500000622002563 от 05.04.2022). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) фальсифицированного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.