ООО "АМЕДИКА"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) провел анализ сведений, поступивших из ФГАОУ Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России от 16.01.2024 № 0052/55.01-13/55.17 (Вх. В50-353/23 от 17.01.2024) о реализации незарегистрированных медицинских изделий («Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR), серия 1430622, ООО «Балтон СП з о.о.», Польша) в рамках договора № 2617-д от 23.11.2022 г. ООО «АМЕДИКА» (7706672906), что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».