Проверка № 77240521000009543427 от 16 февраля 2024 года

ООО "СЕЛИН МЕДИКАЛ ГРУПП"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
16 февраля 2024 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕЛИН МЕДИКАЛ ГРУПП"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-8199/23 от 07.09.2023) об организации контрольных (надзорных) мероприятий в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществлявших обращение медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно пункту 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Приказ Минздрава России № 1113н), организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - Субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Согласно пункту 3 Приказ Минздрава России № 1113н, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях). Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием. По информации, полученной из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что поставщики медицинских изделий (ООО «А410», ООО «Имплант Медикал», ООО «Кловермед») являясь субъектами обращения медицинских изделий не направляли сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Согласно пункту 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном порядке; ввиду чего ООО «СЕЛИН МЕДИКАЛ ГРУПП» являясь субъектом обращения медицинских изделий не направляло сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Таким образом, медицинские изделия «Имплантат грудной круглый гелевый 333 Высокий профиль – CPG 333 GELBreast Implant Cohesive III Tall height High Profile», лот 9426997-001, артикул 334-1304, дата производства 07.02.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, находившееся в обращении в ООО «СЕЛИН МЕДИКАЛ ГРУПП», являются нарушением статей 38 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Также, по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что на основании отрицательных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в нарушение требований, регулируемых частями 3, 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» были выявлены нарушения в части правил обращения медицинских изделий и соблюдения обязательных требований, согласно действующему законодательству Российской Федерации, а именно ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» осуществляло обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «СЕЛИН МЕДИКАЛ ГРУПП» (ИНН: 7703445101) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Чеботарева Наталья Ивановна Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Кушу Нальбий Русланович Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Габаев Мурат Исаевич Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
129090, Г. Москва, ПЕР ПРОТОПОПОВСКИЙ, Д. Д. 19, Корпус СТР. 13, ЭТ 4 КОМНАТА 11

Нет данных о результатах проверки