ГКУ МО "ДЕЗ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании писем Шереметьевской таможни №№ 10-64078/22 от 04.10.2022 и 10-64661/22 от 06.10.2022 (вх. №№ В50-6142/22 от 06.10.2022 и В50-6174/22 от 07.10.2022), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) фальсифицированных медицинских изделиях: «Аппарат искусственной вентиляции легких «МУТНО VENT III» с принадлежностями», производства «MS WESTFALIA GMBH», Германия, товарный знак «MS WESTFALIA», торговая марка «MS WESTFALIA», сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2013/547 от 25.04.2013 (далее - Медицинские изделия) поставленных в медицинские учреждения на территории Московской области заказчиком ГКУ МО «ДЕЗ» (ИНН: 5024068656) поставщиком ООО «Сомете» (ИНН: 7325152986) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующих медицинских изделиях: «Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностями», производства «МС Вестфалия ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15364 от 16.09.2021, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Медицинская лизинговая компания»; и «Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностями», производства «МС Вестфалия ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/547 от 25.04.2013, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Борг Медикал». По информации, полученной из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании писем Шереметьевской таможни, следует, что медицинские изделия: «Аппарат искусственной вентиляции легких «MYTHO VENT III» с принадлежностями», производства «MS WESTFALIA GMBH», Германия, товарный знак «MS WESTFALIA», торговая марка «MS WESTFALIA», находятся в обращении с признаками нарушения действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признакам незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.