ООО "ТК НИКА ДЕНТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения генерального директора АО «Протеко» Алиева А.А. (вх. № В50-9758/23 от 23.10.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE SIGMA QUICK, оттенки А3.5, А3, А2, А1, РСЕ» и «Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE POSTERIOR, оттенки РСЕ, РА3, РА2, РА1», производства «Токуяма Дентал Корпорейшн», Япония, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 06.08.2020 № РЗН 2020/11374 (далее – Медицинские изделия), реализованные ООО «ТК Ника Дент» (ИНН: 6025050477) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующих медицинских изделиях: «Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE в отдельных упаковках (шприцы, с принадлежностями, в вариантах исполнения: 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE Ʃ QUICK в шприце 2,0 мл (3,8 г), оттенки: А1; А2; А3; А3.5; В2; С2; Inc; ОА2; ОА3. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE POSTERIOR, в шприце 2,0 мл (4,2 г), оттенки: РА1, РА2, РА3, РСЕ)», производства «Токуяма Дентал Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 06.08.2020 № РЗН 2020/11374, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации АО «Протеко». Дополнительно сообщаем, что в Реестре отсутствует информация об изделиях «Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE SIGMA QUICK, оттенки А3.5, А3, А2, А1, РСЕ» и «Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE POSTERIOR, оттенки РСЕ, РА3, РА2, РА1». По информации, полученной из обращения генерального директора АО «Протеко» Алиева А.А. следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (ООО «Евротайп Рус» согласно грузовой таможенной декларации 10005030/010823/3204939 были ввезены на территорию Российской Федерации Медицинские изделия, содержащие описание «Не являются медицинским изделием». В то же время АО «Протеко» от лица производителя «Токуяма Дентал Корпорейшн», Япония, утверждает, что изделия предназначены для использования в ходе предоставления медицинских услуг, и являются медицинскими изделиями). Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, при реализации Медицинских изделий, поставленных ООО «ТК Ника Дент», в товарной накладной № УТ-54432 от 13.09.2023 имеются не соответствия в товаросопроводительной документации, сопровождаемой Медицинские изделия. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ТК Ника Дент» (ИНН: 6025050477) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.