ГБУ МСППН

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. (вх. № О50-1/24 от 01.01.2024), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 (далее – Медицинское изделие), поставленное в Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Московская служба психологической помощи населению» Департамента труда и социальной защиты населения города Москвы (далее - ГБУ МСППН), (ИНН: 7722297307) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016. По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «Биосвязь» Сметанкина А.А. следует, что Медицинское изделие было поставлено в рамках аукциона на поставку аппаратно-программных комплексов биологической обратной связи № 0373200016521000017 от 12.11.2021 (идентификационный код закупки № 212772229730777220100100490010000244) поставщиком ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН: 7813123876) в ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) с техническими характеристиками, отличающимися от указанных в руководстве по эксплуатации, содержащимся в регистрационном досье в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие согласно приложению к регистрационному удостоверению в составе содержит программное обеспечение производства ООО «НПФ «Амалтея»: «Комфорт ЛОГО», «Тонус», «Амалтея-01». В информации о программном обеспечении «Комфорт ЛОГО», написано, что программа предназначена для работы с «Программно-индикаторным устройством «Микарт-М». Также, в инструкции на Медицинское изделие указана информация, что программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» предназначено для управления методом биологической обратной связи температурой тела человека. В приложении к регистрационному удостоверению отсутствует датчик регистрации температуры). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ГБУ МСППН (ИНН: 7722297307) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.