ООО "МЕГА-ОПТИМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения Преловской М.В. (вх. № 09-П-93986 от 18.12.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) фальсифицированного медицинского изделия: «ROLLATOR», артикул 124640034 (далее - Медицинское изделие), сопровождающегося регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05009 от 17.02.2023, реализованного посредством маркетплейса Вайлдберриз (ООО «Вайлдберриз»; ИНН: 7721546864) продавцами ИП Просиным Никитой Александровичем (ИНН: 505399928222) и ООО «Мега-Оптим» (ИНН: 7722175066) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Также, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия «ROLLATOR». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (В описании медицинского изделия, приобретенного Преловской М.В., указано предназначение: «для перемещения людей с ограниченными двигательными возможностями на площадках с твердым покрытием», а также входящая в комплект корзина слетает при движении по площадке, механизм сдвигания конструкции тугой). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Мега-Оптим» (ИНН: 7722175066) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.