ООО "ВИТА-ФАРМ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): по информации Россельхознадзора от 04.12.2023 № ФС-КС-2/29143 о нарушении законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. ООО «ВИТА-ФАРМ» осуществило ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Азитробел», «Аллервет 1%», «Марбобел», «Марбобел Актив», «Мастифорт DC», «Клоксобел», «Празимакс», «Преднивет 2,5%», «Раствор апрамицина сульфата 20%», «Цефтибел 200», «Цефтибел 50» производства «Белкаролин» (Республика Беларусь) с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот; отсутствует подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации. Согласно части 2 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закона) перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: 1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; 2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации. В соответствии с частью 3 статьи 52.2 Закона, ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. Кроме того, частью 12 статьи 52.2 Закона определено, что за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: частей 2, 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и к возможному созданию угрозы и (или) причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.