ИМЧ РАН

В Росздравнадзор поступила информация о многочисленных существенных несоответствиях Правилам надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бринзоламид по протоколу № BRIN-20-01 «Исследование терапевтической эквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата — офтальмологической суспензии 1 % Бринзоламида в сравнении с референтным препаратом — 1 % офтальмологической суспензией АЗОПТ® (Бринзоламид) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией» (РКИ от 31.08.2021 № 489), допущенных исследовательской командой во главе с главным исследователем В.Е. Корелиной, в исследовательском центре № 122 - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9. Несоответствия касаются ведения документации клинического исследования и могут повлиять на целостность и качество данных исследования, а также приводят к нарушениям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и п. 59 приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н. Федеральному государственному бюджетному учреждению науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук предлагается обеспечить все возможные меры по недопущению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации при проведении клинического исследования по протоколу № BRIN-20-01, включая организацию внутреннего контроля соответствия деятельности исследовательской команды во главе с главным исследователем В.Е. Корелиной требованиям Правил надлежащей клинической практики.