ГУЗ "ТОЦ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИЗ"

. В целях проведения выездной проверки ГУЗ «ТОЦ по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ» необходимо представить следующие документы: 1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); 2) документы, подтверждающие наличие зданий, помещений, сооружений, оборудования (далее - производственные объекты), принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи реализации, уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, помещениях, сооружениях); 3) документы, подтверждающие наличие оборудования, принадлежащего юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимого для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи реализации, уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (например, на холодильное оборудование, измерительные приборы, кондиционеры, металлические шкафы, сейфы для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, сильнодействующих и ядовитых веществ); 4) документы, подтверждающие эксплуатацию оборудования, системы кондиционирования, вентиляции, необходимых для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи, реализации, уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с установленными требованиями (например, акты технического обследования оборудования, используемых системы кондиционирования, вентиляции, в 2022-2023 гг.; акты ввода оборудования в эксплуатацию); 5) документы, подтверждающие соблюдение юридическим лицом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения: - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; - правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; - систематизации хранения лекарственных средств для медицинского применения; - порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения, забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности (например, протоколы внутренних проверок за 2022-2023 гг.; информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средствах (источник получения материалов, периодичность); документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов; документы, подтверждающие работу с письмами Росздравнадзора по предотвращению обращения недоброкачественных, незарегистрированных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, журнал регистрации сроков годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе); - порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету); 7) документы, подтверждающие: - регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения (журнал (карта) регистрации температурного картирования за последние 2 года); - проведение поверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования для регистрации параметров температуры и влажности (при наличии договор на поверку средств измерения); 8) документы, подтверждающие соблюдение организации закупки лекарственных средств для медицинского применения, организации приемки, отгрузки лекарственных средств для медицинского применения (например, договоры на закупку за 2022-2023 гг.; договоры на поставку за 2022-2023 гг., товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен, при наличии приемные акты, журнал регистрации или реестр приемных актов; журнал регистрации счетов поставщиков, журнал регистрации накладных по отпуску, товарные отчеты); 9) сведения, подтверждающие внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.0.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 10) документы, подтверждающие организацию контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (например, документ (приказ, инструкция, СОП) о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; руководство по качеству, определяющее направления развития, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств); 11) документы, подтверждающие соблюдение правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения (например, акты уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, договор на уничтожение лекарственных средств с приложением разрешительного документа на осуществление указанного вида деятельности); 12) документы, подтверждающие организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; 13) документы, подтверждающие наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; 14) документы, подтверждающие наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; 15) документы, подтверждающие повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет; 16) сведения, подтверждающие размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.