Проверка № 77230661000006349122 от 31 мая 2023 года

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
31 мая 2023 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В рамках анализа системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ИС МДЛП), с целью контроля за своевременным внесением сведений о движении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности на территории Московского региона, выявлено несвоевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ИС МДЛП. В ходе мониторинга установлено, что ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА не обеспечил своевременное внесение информации о лекарственных препаратах: МНН Торговое наименование GTIN Серия Срок годности БАКТЕРИОФАГ КОЛИПРОТЕЙНЫЙ Бактериофаг колипротейный 04605021001645 Н80 1 БАКТЕРИОФАГ СИНЕГНОЙНОЙ ПАЛОЧКИ Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный) 04605021001652 Н16 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША, ПОЛИОМИЕЛИТА, СТОЛБНЯКА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B Инфанрикс Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной) 04607008132502 23201120 11 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША, ПОЛИОМИЕЛИТА И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИП B Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) 04640017590062 U3F99/U3E53 33 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) 04603993000925 303 2 317 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ И ПАРОТИТА Вакцина паротитно-коревая культуральная живая 04603782003458 М0060 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ МЕНИНГОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ СЕРОГРУПП A, C, W, Y, ПОЛИСАХАРИДНАЯ, КОНЪЮГИРОВАННАЯ Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135], конъюгированная с дифтерийным анатоксином] 03582910072461 U7258AC 1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19) Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 04601808014525 113421G1F2 5 04601808014532 214121G2F2 7 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) 04602210002926 U014358 4 ИНТЕРФЕРОН ГАММА ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ Ингарон 04607063890294 010521 1 КАПТОПРИЛ Каптоприл 04607020330030 20421 3 с истекшим сроком годности в количестве 71 упаковка. Территориальный орган обращает внимание, что юридические лица, работающие в ИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по выводу лекарственных препаратов из оборота, взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор - ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru) В случае, если необходим вывод из оборота лекарственных препаратов с SGTIN накопленных в рамках Эксперимента, Территориальный орган рекомендует использование схемы 552
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Курынин Роман Викторович Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Кленова Яна Александровна Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
111123, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, НОВОГИРЕЕВСКАЯ, 3А, 770000000000421

Нет данных о результатах проверки