ООО "ОРБИС ФАРМ"

Принять меры к соблюдению п. 40, п. 44, п. 50 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, а именно: не представлен план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования (п. 40); не представлены соответствующим образом документально оформленные операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования (п.44); организацией не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации, отсутствует документально оформленный анализ рисков, оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания), отсутствуют отчеты, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям (п. 50). п. 22 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно: не предусмотрена возможность проведения температурного картирования помещений. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Постановления.