Проверка № 77230601000206604788 от 26 июня 2023 года

ФГБУ "ЦККЛСИМИ"

Внеплановое КНМ
Выездная проверка
Завершено


Дата проведения
26 июня 2023 года — 7 июля 2023 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ" УПРАВЛЕНИЯ ДЕЛАМИ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Федеральная служба по аккредитации

Правовое основание проведения проверки
(Постановление 336) Представление контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии, аккредитации или иного документа, имеющего разрешительный характер

Перечень представленных контролируемыми лицами документов
Отчет об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации, представленный письмом от 12.05.2023 № 50/305 (вх. Росаккредитации от 15.05.2023 № 14759), в том числе: - Отчет об устранении несоответствий, выявленных по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности ФГБУ «ЦККЛСиМИ»; - Копия Руководства по качеству РК 50-1/8; - Копия документированной процедуры ДП 50-1/8-2 «Внутренний аудит испытательной лаборатории»; - Копия документированной процедуры ДП 50-1/8-3 «Внутрилабораторный контроль качества проведения испытаний»; - Копия «Журнала регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий»; - Копия документа «Оценка результативности минимизации рисков и реализации возможностей в ФГБУ «ЦККЛСиМИ»; - Копия Приложения 1 к протоколу заседаний рабочей группы по управлению рисками и возможностями и Приложения 1 к мероприятиям по минимизации рисков и реализации возможностей в ФГБУ «ЦККЛСиМИ»; - Копии примеров расчета расширенной неопределенности; - Копия дополнения к плану проведения ВЛК на 2023г.; - Форма журнала учета ГСО; 2. Дополнение к отчету об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации, представленное письмом от 29.06.2023 № 50/400 (вх. Росаккредитации от 30.06.2023 № 20077), в том числе: - Скан-копия документированной процедуры ДП 50-1/8-5 «Управление документацией в испытательной лаборатории»; - Выдержка из области аккредитации испытательной лаборатории ФГБУ «ЦККЛСиМИ» (отбор проб); - Скан-копия журнала учета ГСО (ГЖХ); - Скан-копия журнала учета ГСО (ВЭЖХ); - Скан-копия журнала учета ГСО (отдел физико-химических исследований); - Скан-копия примеров расчета расширенной неопределенности; - Скан-копия акта о проведении верификации программного обеспечения; - Скан-копия Дополнения к протоколу по анализу функционирования системы качества испытательной лаборатории; - Выдержка из РК 50-1/8 с изменениями.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Гальчин Виктор Владимирович Заместитель начальника управления
Сорокин Сергей Владимирович Начальник отдела
Севостьянов Алексей Владимирович Заместитель начальника отдела
Лузанова Дарья Викторовна Консультант


Объекты и итоги проверки

Адрес
121471, ГОРОД МОСКВА, УЛ. РЯБИНОВАЯ, Д. Д. 43,

Нет данных о результатах проверки



Адрес
121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 7

Нет данных о результатах проверки