ООО "ЮМЕТЕКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения, Уорнер С.А. (вх. № 09-У-83281 от 16.11.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE MPX, APOGEE+ с принадлежностями», производства «Сайнашуар, Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04154 от 19.05.2017 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Юметекс», находящегося в применении в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE MPX, APOGEE+ с принадлежностями», производства «Сайнашуар, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04154 от 19.05.2017, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Юметекс». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что Медицинское изделие, находящееся в применении в ООО «Бьютилогия» (ИНН: 7751144496) является незарегистрированным в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации (на Медицинском изделии отсутствует маркировка и сведения о серийном номере, также представленная документация на Медицинское изделие не позволяет идентифицировать аппарат). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.