ООО "ПИЛИГРИМ XXI ВЕК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения Сыроежиной А.М. (вх. № 09-С-83667 от 21.11.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Пробирки для процедуры Плазмолифтинг 10 шт.» и «Пробирки для процедуры Плазмолифтинг 50 шт.» (далее – Медицинские изделия), размещенных к реализации ООО «Пилигрим XXI век» (ИНН: 7719412581) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре отсутствует информация о следующих медицинских изделиях: «Пробирки для процедуры Плазмолифтинг 10 шт.» и «Пробирки для процедуры Плазмолифтинг 50 шт.». По информации, полученной из обращения Сыроежиной А.М. следует, что в сети Интернет на сайте https://zdorov03.ru/, принадлежащем ООО «Пилигрим XXI век», размещены к реализации Медицинские изделия (ссылки: http://zdorov03.ru/katalog/plazmolifting/probirki_dlya_protsedury_plazmolifting_50_sht/?sphrase_id=4241 http://zdorov03.ru/katalog/plazmolifting/probirki_dlya_protsedury_plazmolifting_10_sht/) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «Пилигрим XXI век» (ИНН: 7719412581) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.