ООО "ИНГАЛ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения от Дербышевой Л.М. (вх. №№ 09-Д-78137 от 30.10.2023 и О50-4432/23 от 09.11.2023), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022 (далее - Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022. По информации, полученной от Дербышевой Л.М. следует, что после применения Медицинского изделия в виде внутрисуставной инъекции в коленный сустав отмечалась воспалительная реакция, сопровождающаяся отеком, осложнившаяся бурситом коленного сустава, в результате осложнений потребовалось продолжительное лечение включающее наблюдение врача травматолога-ортопеда, противовоспалительную, анальгетическую терапию, а также физиопроцедуры. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ИНГАЛ» (ИНН: 7710958778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.