ООО РК "ЭТАЛОН"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО РК «Эталон» от 26.05.2023 № 01и-432/23 (вх. № В50-4373/23 от 29.05.2023), содержащего информацию об отзыве медицинских изделий: «Расходные материалы к глюкометру Айчек», производства: «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное королевство, модель тест - полоски АйЧек, номер партии: 219AB030032, дата выпуска: 09/2021, срок годности: до 08.2023, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00507 от 22.04.2020, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО РК «Эталон» следует, что в обращении возможно находятся недоброкачественные Медицинские изделия (в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия, а также на основании письма Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-260/23 г., ООО РК «ЭТАЛОН» инициирует отзыв медицинского изделия). Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО РК «Эталон» (ИНН: 7734429967) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.