АО НПО "ГАРАНТ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) провел анализ сведений, поступивших из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике от 30.10.2023 № 03–08/988 (Вх. № В50-10299/22 от 07.11.2023) об обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый) LOT: партия SFM-MVPF08.22; Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, Материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый) LОТ: партия SFM-МVPF12.22MG; Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый) LОТ: партия SFM-MVPF21.22; Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые М размер (средний) LOT SFM-LMVPF06.22M, перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, материал винил гадкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые L размер (большой) LOT: партия SFM-LMVPF13.22MG (далее – Медицинские изделия). Медицинские изделия сопровождаются регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 года, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ЗАО НПО «Гарант» на медицинские изделия Перчатки медицинские нестерильные и стерильные. Согласно полученных экспертных заключений № 13/ГЗ-23-473Э от 29.09.2023; №13/Г3-23-475Э от 02.10.2023; № 13/Г3-23-176Э от 02.10.2023; № 13/Г3-23-478Э от 03.10.2023; №13/ГЗ-23-480Э от 03.10.2023 - образцы медицинских изделий являются недоброкачественными. Установлено несоответствие к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».