ГКУ "ДИРЕКЦИЯ ОДОТСЗН Г. МОСКВЫ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из ООО «ВТМОПТ» (вх. № В50-8853/23 от 28.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Штора медицинская», производства «Кавасима Селкон Текстайлс Ко., Лтд.», Япония, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 17.11.2009 № ФСЗ 2009/05457 (далее – Медицинские изделия), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Шторы антибактериальные «Green Days», производства «Кавасима Селкон Текстайлс Ко., Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05457 от 17.11.2009. По информации, полученной из обращения генерального директора ООО «ВТМОПТ» Закурдаевой Т.М. следует, что максимальное значение плотности медицинских изделий «Шторы антибактериальные «Green Days», производства «Кавасима Селкон Текстайлс Ко., Лтд.», Япония, предназначенных для зонирования койко-мест, достигает 246,7 гр./м2, максимальная масса ткани за 1 кв. м. не превышает 246,7 гр. Максимальная высота шторы с сеткой (без надбавки) составляет 2,7 м. Также известно, что согласно п. 4 Технического задания заказчиком установлены требования к товару закупки: штора медицинская, состоит из двух частей, сшитых между собой: ткань и сетка, масса ткани на квадратный метр >350 <=400 г., высота шторы >=2800<2900 мм. Указанные параметры не соответствуют техническим характеристикам оригинального медицинского изделия «Шторы антибактериальные «Green Days» (Медицинские изделия, приобретенные по государственному контракту с ГКУ «Дирекция ОДОТСЗН г. Москвы», исходя из технических характеристик, имеют признаки фальсифицированных медицинских изделий, так как фактически не являются антибактериальными шторами Green days), следовательно Медицинские изделия не зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373200041523000672 от 16.06.2023 (идентификационный код закупки № 232770182732077090100107620010000244) на поставку «Медицинских штор» в учреждения ДТСЗН г. Москвы, производства «Кавасима Селкон Текстайлс Ко., Лтд.», Япония, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 17.11.2009 № ФСЗ 2009/05457, при закупке были поставлены в ГКУ «Дирекция ОДОТСЗН г. Москвы» (ИНН: 7701827320) поставщиком ООО «ЛЕСПРОМТОРГ» (ИНН: 7704490227). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГКУ «Дирекция ОДОТСЗН г. Москвы» (ИНН: 7701827320) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.