ООО "КЛОВЕРМЕД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-8199/23 от 07.09.2023) об организации контрольных (надзорных) мероприятий в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществлявших обращение медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно пункту 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Приказ Минздрава России № 1113н), организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - Субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Согласно пункту 3 Приказ Минздрава России № 1113н, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях). Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием. По информации, полученной из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что поставщики медицинских изделий (ООО «А410», ООО «Имплант Медикал», ООО «Кловермед») являясь субъектами обращения медицинских изделий не направляли сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Согласно пункту 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном порядке; ввиду чего ООО «КЛОВЕРМЕД» являясь субъектом обращения медицинских изделий не направляло сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Таким образом, медицинские изделия: - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 275 мл», лот: 9592483-054, артикул 324-1209, дата производства 15.06.2021, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 11.10.2021; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9656341-002, артикул 334-1209, дата производства 11.11.2021, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05321 от 29.04.2016; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 250 мл», лот: 7496397-008, артикул 324-5250, дата производства 12.08.2017, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 11.10.2021; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 250 мл», лот: 7496397-012, артикул 324-5250, дата производства 12.08.2022, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 11.10.2021; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 350 мл», лот: 7628255, артикул 324-4350, дата производства 12.09.2018, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05296 от 11.10.2021; - «Имплантат грудной круглый гелевый 333 Высокий профиль – CPG 333 GEL Breast Implant Cohesive III Tall height. High Profile», лот: 9364039-005, артикул 334-1404, дата производства 20.09.2019, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05321 от 29.04.2016; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот: 7399847-039, артикул 354-4325, дата производства 24.11.2016, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05321 от 29.04.2016; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 375 мл», лот: 7705584-012 и 7705585-051, артикул: 324-5375, дата производства 19.12.2021, использовать до 19.12.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 375 мл», лот: 9604733-037, артикул: 324-4375, дата производства 07.07.2021, использовать до 07.07.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 375 мл», лот: 9654576, артикул: 324-4375, дата производства 31.10.2021, использовать до 31.10.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9655349-013, артикул: 334-1205, дата производства 02.11.2021, использовать до 02.11.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9425483-007, артикул: 334-1205, дата производства 31.01.2020, использовать до 01.01.2025, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 350 мл», лот: 7500764-001, артикул: 324-4350, дата производства 21.08.2017, использовать до 21.08.2022, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной круглый гелевый 333 Высокий профиль – CPG 333 GEL Breast Implant Cohesive III Tall height. High Profile», лот: 9632505-032, артикул: 334-1054, дата производства 15.09.2021, использовать до 15.09.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной круглый гелевый 333 Высокий профиль – CPG 333 GEL Breast Implant Cohesive III Tall height. High Profile», лот: 9436946-024, артикул 334-1054, дата производства 28.02.2020, использовать до 28.02.2025, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 400 мл», лот: 9608937, артикул: 354-4400, дата производства 21.07.2021, использовать до 21.07.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот: 7319513, артикул: 354-4325, дата производства 21.07.2021, использовать до 21.07.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Протез-экспандер молочной железы CPX4 контурно-профильный с текстурированной оболочкой (CPX4 Breast Tissue Expander Contour Profile. Textured) в комплекте с магнитным искателем Centerscope и префузионной системой с иголкой типа «Бабочка», лот: 9500422-046, артикул: 354-9224, производства «Ментор», США, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 04.08.2017 № РЗН 2017/6052; - «Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9654521-061, артикул: 354-1258, дата производства 03.11.2021, использовать до 03.11.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 300 мл», лот: 6943135-002, артикул: 354-4300, дата производства 10.06.2015, использовать до 10.06.2020, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот: 6927325-025, артикул: 354-4325, дата производства 01.05.2015, использовать до 01.05.2020, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 275 мл», лот: 6968879-004, артикул 324-5275, дата производства 07.09.2015, использовать до 07.09.2020, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 275 мл», лот: 6974387-022, артикул: 324-5275, дата производства 16.09.2015, использовать до 16.09.2020, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 275 мл»; лот: 5638624-054, артикул: 354-2751, дата производства 01.12.2005, использовать до 01.12.2010, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль – Siltex round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I», лот: 6404101, артикул: 354-2757, дата производства 01.09.2010, использовать до 01.09.2015, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 7007582-044, артикул: 334-1205, дата производства 04.01.2016, использовать до 04.01.2021, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 7295566-020, артикул: 334-1205, дата производства 21.02.2016, использовать до 21.02.2021, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат молочной железы круглый, гелевый с гладкой оболочкой, средний плюс профиль – Smooth Round Moderate plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I», лот: 9403273-007, артикул: 350-3251BC, дата производства 18.11.2019, использовать до 18.11.2024, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 30.09.2013 № РЗН № 2013/1241; - «Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9678128-022, артикул: 354-1208, дата производства 07.01.2022, использовать до 07.01.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 535 мл», лот: 9662728-013, артикул: 354-5535, дата производства 24.11.2021, использовать до 24.11.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 375 мл», лот: 9722640-042, артикул: 354-4375, дата производства 17.04.2022, использовать до 17.04.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 6760143-038, артикул: 334-1102, дата производства 01.09.2013, использовать до 01.09.2018, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 6760143-038, артикул: 334-1102, дата производства 01.09.2013, использовать до 01.09.2018, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 312 CPG 312 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9548287-002, артикул: 334-1207, дата производства 20.03.2021, использовать до 20.03.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной круглый гелевый 333 Высокий профиль – CPG 333 GEL Breast Implant Cohesive III Tall height. High Profile», лот: 9426997-001 артикул: 334-1304, дата производства 09.03.2022, использовать до 09.03.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевые 322 CPG 322 gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9581026-002, артикул: 334-1152, дата производства 20.05.2021, использовать до 20.05.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 5905611, артикул: 334-1159, дата производства 01.05.2009, использовать до 01.05.2014, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9622416-061, артикул: 334-1102, дата производства 28.08.2021, использовать до 28.08.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 250 мл», лот: 6505273, артикул: 354-2501, дата производства 01.09.2011, использовать до 01.09.2016, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 225 мл», лот: 6500179, артикул: 354-2251, дата производства 01.08.2011, использовать до 01.08.2016, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 350 мл», лот: 9726921-094, артикул: 354-4350, дата производства 01.05.2022, использовать до 01.05.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 375 мл», лот: 9548323-032, артикул: 354-4375, дата производства 27.02.2021, использовать до 27.02.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 6561109, артикул: 334-1105, дата производства 01.03.2012, использовать до 01.03.2017, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 375 мл», лот: 9451358-060, артикул: 324-4375, дата производства 30.03.2020, использовать до 30.03.2025, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 6494954-004, артикул: 334-1155, дата производства 01.08.2011, использовать до 01.08.2016, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот: 9729641-025, артикул: 334-1102, дата производства 03.05.2022, использовать до 03.05.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 29.04.2016 № ФСЗ 2009/05321; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 275 мл», лот: 9754225-026, артикул:354-2751, дата производства 20.06.2022, использовать до 20.06.2027, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 300 мл», лот: 9606681-017, артикул: 324-5300, дата производства 19.07.2021, использовать до 19.07.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 375 мл», лот: 9657278-068, артикул: 354-4375, дата производства 04.11.2021, использовать до 04.11.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 300 мл», лот: 6615993-052, артикул: 324-5300, дата производства 01.07.2012, использовать до 01.07.2017, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 500 мл», лот: 7332902-044, артикул: 354-4500, дата производства 02.06.2016, использовать до 02.06.2021, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив II 375 мл», лот: 9451358-060, артикул: 324-4375, дата производства 30.03.2020, использовать до 30.03.2025, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 325 мл», лот: 9608676-004, артикул: 354-4325, дата производства 20.07.2021, использовать до 20.07.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296; - «Имплантат грудной гелевый Siltex высокий профиль когезив I 300 мл», лот: 9657643, артикул: 354-4300, дата производства 07.11.2021, использовать до 07.11.2026, производства «Ментор Медикал Системс, Б.В.», Нидерланды, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 11.10.2021 № ФСЗ 2009/05296 являются нарушением статей 38 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Также, по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что на основании отрицательных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в нарушение требований, регулируемых частями 3, 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» были выявлены нарушения в части правил обращения медицинских изделий и соблюдения обязательных требований, согласно действующему законодательству Российской Федерации, а именно ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» осуществляло обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КЛОВЕРМЕД» (ИНН: 7703216983) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.