ГБУЗ "ГКБ ИМ. В.В. ВЕРЕСАЕВА ДЗМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании обращения ИП Кашичкиной Е.М. (вх. № В50-8491/23 от 15.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826 (далее – Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2011/09826, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ЗАО «ЛассаМед». По информации, полученной из обращения ИП Кашичкиной Е.М. следует, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями» содержится информация об одном блоке усилителя с количеством каналов от 2 до 4, однако на территорию Российской Федерации поставляется система с одним блоком усилителя на 8 каналов, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в связи с отсутствием информации в руководстве по эксплуатации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 0373200001323000397 от 27.03.2023 (идентификационный код закупки № 232771303416477130100104440010000244) на поставку: «Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностями», производства «EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09826 от 03.04.2017, при закупке оборудования медицинского назначения Медицинское изделие было поставлено в ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) поставщиком ООО «НЕЙРО-ГРУПП» (ИНН: 7734397930). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделия обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Вересаева ДЗМ» (ИНН: 7713034164) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.