ООО "ШАРМ ГОЛД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-8199/23 от 07.09.2023) об организации контрольных (надзорных) мероприятий в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществлявших обращение медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно пункту 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Приказ Минздрава России № 1113н), организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - Субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Согласно пункту 3 Приказ Минздрава России № 1113н, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях). Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием. По информации, полученной из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что поставщики медицинских изделий (ООО «А410», ООО «Имплант Медикал», ООО «Кловермед») являясь субъектами обращения медицинских изделий не направляли сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Согласно пункту 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном порядке; ввиду чего ООО «ШАРМ ГОЛД» являясь субъектом обращения медицинских изделий не направляло сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно требований, предусмотренных пунктом 2 Приказа Минздрава России № 1113н. Таким образом, медицинские изделия «Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III», лот 9425483-007, артикул 334-1205, дата производства 31.01.2020, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321, находившееся в обращении в ООО «ШАРМ ГОЛД», являются нарушением статей 38 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Также, по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения из акта выездной проверки в отношении ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» следует, что на основании отрицательных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в нарушение требований, регулируемых частями 3, 4 и 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» были выявлены нарушения в части правил обращения медицинских изделий и соблюдения обязательных требований, согласно действующему законодательству Российской Федерации, а именно ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» осуществляло обращение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ШАРМ ГОЛД» (ИНН: 9717039431) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.