ООО "МИП-ТЕСТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01и-486/23 (вх. № В50-4976/23 от 14.06.2023) и от 13.06.2023 № 01и-485/23 (вх. № В50-4975/23 от 14.06.2023), содержащих информацию о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественных медицинских изделий: «Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером, MODEL: «Apogee 5800», серийный номер: SN 142251181109/UDI:010693839645800321142251181109, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен и «Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером, MODEL: «Apogee 5800», серийный номер: SN 142251220241/UDI:0106938396458003211 42251220241, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что в обращении находятся недоброкачественные Медицинские изделия (несоответствие требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации признаны недоброкачественными, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МИП-ТЕСТ» (ИНН: 7703765870) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.